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國家藥監局要求藥品企業須做好入網賦碼工作
2008/11/1 8:20:54

來源:消費質量報    2008-10-31     

  近日,國家藥監局發布《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》,要求各級藥品監督管理部門及藥品生產和藥品經營企業做好藥品的入網賦碼工作。
  4月11日,國家藥監局下發《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》,要求血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品四大類重點藥品上市前在最小銷售包裝上加貼藥品電子監管碼,最遲賦碼入網日期為2008年10月31日。雖然四大類重點藥品賦碼入網的最后期限臨近,而8月26日《食品安全法(草案)》在審議時對“電子監管碼”的內容進行了刪除,這使得相關印刷企業十分關注電子監管碼政策的動向。
  9月3日,國家藥監局再發《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》,強調四大類重點藥品必須在規定的時間賦碼入網,公布了《藥品電子監管碼印刷規范》,并提出從2009年起逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管。
  《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》要求凡生產、經營列入藥品電子監管網目錄品種的企業,應當按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續。藥品生產企業應當按照電子監管碼印刷規范的要求,在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。
  《通知》稱,為實現對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產出廠、流通的動態監控,確保藥品真實、可追溯,國家藥監局在特殊藥品電子監管網的基礎上,初步建成全國藥品電子監管網絡信息系統。為保障電子監管網規范運行,《通知》明確了藥品監督管理部門的職責,要求地方各級藥品監督管理部門督促轄區內藥品生產、經營企業做好相關工作。

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