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關于實施藥品電子監管工作的補充通知
2008/10/29 10:29:29


關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知  
食藥監辦[2008]153號  
                                      
                                                                2008年09月03日 發布 
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)和《關于印發〈藥品電子監管工作實施方案〉的通知》(食藥監辦〔2008〕72號)要求,全國藥品電子監管工作已全面開展。為確保在規定的時限內完成相關工作,促進藥品電子監管網實施工作順利進行,現將有關事項通知如下:

  一、關于數字證書年服務費(密鑰費)問題
  (一)藥品監管部門數字證書年服務費由各省(區、市)局承擔,在國家局已下撥的專項工作經費中列支;
  (二)麻醉藥品、一類精神藥品的生產企業、經營企業數字證書年服務費自2008年起由企業自行支付,已到期欠款企業應盡快補交。
  請各省(區、市)局通知轄區內相關企業。

  二、關于藥品電子監管碼標識問題
  凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種上市前,必須在產品外標簽上加印(加貼)統一標識的藥品電子監管碼(樣式和印刷規范見附件),企業可根據藥品包裝大小的實際情況自主選擇(A、B、C三種樣式中可任選一種,為利于監管、方便公眾查詢,推薦使用樣式B或C)。請各省(區、市)局督促相關企業按藥品電子監管碼印刷規范執行。

  三、關于“四大類”藥品生產企業培訓問題
  由國家局組織的“四大類”藥品生產企業集中培訓已經完成。為保證藥品電子監管工作的順利進行,國家局委托中信21世紀(中國)科技有限公司在北京設立培訓教室,請各省(區、市)局督促未能參加集中培訓的相關生產企業報名參加培訓(具體目錄請查詢國家局業務專網網站,不生產、銷售上述品種的企業可以不參加)。培訓期間的交通、食宿等費用自理。
  聯系單位:中信21世紀運營中心
  聯系電話:95001111(未開通的區域使用010-95001111)
  電子郵箱:sfdase[email protected]

  四、關于與《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)銜接問題
  凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼標識的無須備案。

  五、關于包裝問題
  根據藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼,原則上凡進行單獨流通的包裝(含單獨流通的過渡包裝)都應賦碼,以方便流通中的掃描識別。

  六、關于查詢方式
  各級藥品監管部門要采取多種方式,加大宣傳,促進藥品電子監管工作的開展。
  為便于公眾監督,藥品電子監管碼設置了相關查詢方式:
  電話查詢:95001111 (未開通的區域使用010-95001111)
  短信查詢:106695001111
  網站查詢:www.drugadmin.com

  七、關于進度檢查
  各省(區、市)局應對轄區內有關藥品生產、經營企業的情況進行跟蹤檢查,國家局將適時派專人進行督促檢查。
  各省(區、市)局應當盡快將文件轉發至轄區內藥品監管部門和藥品生產、經營企業,并督促執行。
  在實施過程中如有問題或建議,請及時反饋。
  國家局信息化辦公室
  聯 系 人:王迎利、苑微
  聯系電話:(010)88330305;88331947
  傳  真:(010)88331937
  電子郵箱:[email protected]
  中信21世紀(中國)科技有限公司
  聯 系 人:中信21世紀運營中心
  聯系電話:(010)58259123
  傳  真:(010)58259111
  電子郵箱:[email protected]


  附件:藥品電子監管碼印刷規范


                         國家食品藥品監督管理局辦公室
                            二○○八年九月三日


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